Zusammenfassung
Die digitalen Gesundheitsanwendungen sind neben Arzneimitteln, Heilmitteln und Hilfsmitteln
ein neuer Leistungsbereich nach §33a SGB V. Mittlerweile sind 69 DiGA im Verzeichnis
des BfArM gelistet; 40 davon dauerhaft. Die Voraussetzung für eine dauerhafte Listung
ist eine randomisiert kontrollierte Studie (RCT) mit entsprechendem Wirknachweis.
Für die Beschwerden am unteren Harntrakt beim Mann (male LUTS) ist Kranus Lutera die
erste zugelassene DiGA. Den Wirknachweis erbrachte die BEST-Studie. Insgesamt wurden
in dieser Studie 237 Patienten randomisiert. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte
die Interventionsgruppe eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts IPSS
(–7,0; 95%-KI: –8,1; –5,9; p<0,0001) und der sekundären Endpunkte OAB-q-SF Teil 1
(Symptombelastung: –18,6; 95%-KI: –22,2; –15,0; p<0,0001) und Teil 2 (gesundheitsbezogene
Lebensqualität: +17,2; 95%-KI: 20,16; 14,8; p<0,0001). Beide Untergruppen (BPH, OAB)
profitierten ähnlich.
Abstract
In addition to drugs, remedies and medical aids, digital health applications are a
new therapeutic area according to §33a SGB V. There are now 69 approved DiGA listed
in the BfArM DiGA directory, 40 of them permanently. The approval and listing of a
DiGA is the result of a randomised control trial (RCT) with corresponding proof of
effectiveness. Kranus Lutera is the first approved DiGA for male lower urinary tract
symptoms (LUTS). The BEST study provided proof of effectiveness. A total of 237 patients
were randomised in this study. Compared to the control group, the intervention group
showed a significant improvement in the primary endpoint IPSS (–7.0; 95% CI: –8.1;
–5.9; p<0.0001) and the secondary endpoints OAB-q-SF part 1 (symptom burden: –18.6;
95% CI: –22.2; –15.0; p<0.0001) and part 2 (health-related quality of life: +17.2;
95% CI: 20.16; 14.8; p<0.0001). The two subgroups (BPH, OAB) benefited similarly.
Schlüsselwörter Digitale Gesundheitsanwendung - benignes Prostatasyndrom - überaktive Harnblase
Keywords Digital therapy - benign prostate syndrome - overactive bladder
